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Nom du traitement : Omacetaxine (Synribo®)
L'omacetaxine (Synribo®) est un traitement ciblé contre la leucémie myéloïde chronique (LMC)
Comment agit l’omacetaxine (Synribo®) ?
L'omacetaxine est conçue pour empêcher la croissance et la division de certains globules blancs cancéreux. Elle peut également permettre aux cellules sanguines non cancéreuses de la moelle osseuse de se développer normalement.
Objectifs du traitement :
L’omacetaxine est administrée pour réduire les symptômes de la leucémie myéloïde chronique (LMC) ou pour empêcher leur apparition. Elle n’est généralement pas prescrite dans le but d’obtenir une guérison, mais peut être prise pendant de nombreuses années afin d’empêcher la LMC d’évoluer vers des stades plus agressifs.
Calendrier
Comment se déroule le traitement par l’omacétaxine (Synribo®) contre la LMC ?
Induction :
- Injection sous-cutanée (SubQ) d’Omacetaxine deux fois par jour (à 12 heures d’intervalle) du jour 1 au jour 14, puis aucune administration du médicament du jour 15 au jour 28
- Par exemple, deux doses par jour pendant deux semaines, suivies d’une pause de deux semaines
Traitement d’entretien :
- Injection sous-cutanée deux fois par jour (à 12 heures d’intervalle) du jour 1 au jour 7, puis pas de traitement du jour 8 au jour 28
- Par exemple, deux doses par jour pendant une semaine, suivies d’une pause de trois semaines
L’Omacetaxine peut être administrée dans un centre de perfusion ambulatoire, ce qui permet au patient de rentrer chez lui après le traitement, ou elle peut être prise à domicile.
L’Omacetaxine est administrée tous les 28 jours. C’est ce qu’on appelle un « cycle ». La phase d’induction est répétée jusqu’à un maximum de 6 cycles. Les patients qui répondent au traitement d’induction peuvent ensuite passer à la phase d’entretien, qui se poursuit jusqu’à ce que le médicament ne soit plus efficace ou jusqu’à l’apparition d’effets indésirables inacceptables.
Cliquez ici pour connaître les doses initiales courantes d’Omacetaxine.
Remarque importante : Une fois reconstituée (transformée en solution liquide), l’Omacetaxine (Synribo®) peut être conservée au réfrigérateur entre 36 °F et 46 °F (2 °C et 8 °C) pendant 6 jours (144 heures) au maximum et doit être utilisée dans ce délai. Votre professionnel de santé ou votre pharmacie peut reconstituer plusieurs doses du médicament que vous pourrez prendre chez vous afin de réduire le nombre de visites à la clinique nécessaires pour recevoir ce traitement.
Une fois reconstituée (transformée en solution liquide), l’omacetaxine (Synribo®) peut être conservée à température ambiante pendant 12 heures maximum et doit être utilisée dans ce délai. La réfrigération prolongeant la durée de conservation de ce produit d’environ 5 jours, nous recommandons de le conserver au réfrigérateur dans la mesure du possible. Veuillez demander à votre professionnel de santé une glacière et des blocs réfrigérants pour transporter l’omacetaxine avant de commencer le traitement.
Effets indésirables
Quels sont les effets indésirables les plus courants de l’omacetaxine (Synribo®) dans le traitement de la LMC ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de l’Omacetaxine lors des études cliniques sont présentés ci-dessous. Les effets indésirables sont parfois accompagnés d’une fourchette de pourcentages [par exemple : 54 à 79 %] car ils variaient d’une étude clinique à l’autre :
- Thromboocytopénie (67 à 79 %)
- Diminution du nombre de globules rouges (54 à 66 %)
- Diminution du nombre de globules blancs (50 %)
- Infection (42 à 59 %)
- Diarrhée (40 à 44 %)
- Nausées (30 à 34 %)
- Fatigue (24 à 29 %)
- Douleurs articulaires (23 %)
- Fièvre (20 à 29 %)
- Faiblesse (20 à 27 %)
- Maux de tête (18 à 20 %)
- Perte de cheveux (18 %)
- Constipation (18 %)
- Toux (18 %)
- Rougeur au site d'injection (17 à 21 %)
- Saignements de nez (17 %)
- Douleurs abdominales (16 %)
- Vomissements (15 %)
- Gonflement des bras ou des jambes (13 à 15 %)
- Troubles du sommeil (13 %)
- Douleurs dans les bras ou les jambes (11 à 17 %)
- Douleurs dorsales (11 %)
- Éruption cutanée (11 %)
- Douleurs musculaires (11 %)
En moyenne, 10 % des patients arrêtent le traitement en raison d’effets indésirables inacceptables.
Il est important de noter que toutes les personnes présentant un effet indésirable lié à l’omacetaxine (Synribo®) ne le ressentiront pas de la même manière. Il peut être léger chez certains ou sévère chez d’autres, selon les individus. Chacun est différent. De plus, les effets indésirables peuvent évoluer au fil du temps. Pour certaines personnes, ces effets indésirables peuvent constituer une raison de retarder ou de changer de traitement, de réduire la dose, voire d'éviter complètement le traitement par un médicament donné.
Les effets indésirables peuvent être traités lorsqu’ils surviennent ou prévenus en prenant certains médicaments avant leur apparition. Lorsque des médicaments sont pris pour prévenir un problème, on parle de prophylaxie, ou « prophy » en abrégé.
Après avoir commencé le traitement par l’omacetaxine (Synribo®), veillez à revenir visionner toutes les vidéos sur les effets secondaires présentées ci-dessous. Chacune de ces vidéos contient des informations précieuses sur la prise en charge des effets secondaires qui, nous l’espérons, vous aideront à vous sentir mieux et à éviter une hospitalisation.
Regardez ci-dessous les vidéos sur les effets indésirables courants du traitement par l’omacetaxine (Synribo®)
Vidéos sur les effets indésirables 
Nausées et vomissements
Diarrhée
Chute de cheveux
Fatigue 
Saignement
Constipation
Douleur
Anémie
Diarrhée
Chute de cheveux
Fatigue 
Saignement
Constipation
Douleur
Anémie
Suivi
À quelle fréquence un suivi est-il nécessaire avec l’omacetaxine (Synribo®) ?
Des analyses de sang peuvent être effectuées avant le traitement, puis chaque semaine pendant la phase d’induction et au début de la phase d’entretien, puis toutes les 2 à 4 semaines par la suite. Ces analyses comprennent souvent : une CBC, un CMP, ainsi que toute autre analyse que votre médecin pourrait prescrire.
Il est important de noter que votre médecin prescrira un test appelé BCR-ABL. Il utilise le pourcentage de BCR-ABL pour surveiller votre réponse à l’omacetaxine (Synribo®).
Comment savoir si je réagis favorablement à l’omacetaxine (Synribo®) ?
Il est important que vous connaissiez votre taux de BCR-ABL%. Ainsi, si ce taux commence à augmenter, vous en serez informé(e) et pourrez en rechercher les causes.
À quelle fréquence faut-il réaliser des examens d’imagerie sous Omacetaxine (Synribo®) ?
Des examens d’imagerie peuvent être réalisés si certains effets indésirables sont suspectés. Ces examens peuvent inclure : des radiographies, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM).
Comment les résultats des analyses sanguines et des examens d'imagerie peuvent-ils influencer le traitement ?
En fonction des résultats, votre médecin pourra vous conseiller de poursuivre le traitement par l’Omacetaxine comme prévu, de réduire le nombre de séances par cycle, de reporter le traitement jusqu’à la disparition de l’effet indésirable, ou de passer à un autre traitement.
Questions à poser à votre...
Une meilleure compréhension de vos traitements vous permettra de poser davantage de questions à votre équipe soignante. Nous espérons ainsi que, grâce à ces réponses, vous obtiendrez de meilleurs résultats et serez plus satisfait de vos soins. Comme nous savons qu’il n’est pas toujours facile de savoir quelles questions poser, nous avons essayé de vous faciliter la tâche !
Choisissez l’un des professionnels de santé ci-dessous pour découvrir les questions courantes que vous pourriez lui poser. Vous pouvez ensuite imprimer chaque liste pour l’emporter lors de vos consultations, ou copier les questions et les envoyer sous forme de message à votre équipe soignante via votre dossier médical électronique.
Médecin
Infirmière
PharmacienTIP de ChemoExperts
Quelles sont les informations les plus importantes à connaître concernant l’omacetaxine (Synribo®) pendant le traitement ?
- L’omacetaxine (Synribo®) est une injection sous-cutanée qui peut être administrée par une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à cet effet. Vous pouvez également apprendre à vous administrer ce médicament vous-même à domicile ou avec l’aide d’un aidant. Pour pouvoir l’administrer à domicile, le patient ou l’aidant doit avoir reçu une formation sur la manipulation, la conservation, l’administration, l’élimination et le nettoyage en cas de déversement accidentel. Parmi les équipements indispensables à avoir chez soi, on trouve des lunettes de protection, des gants, un conteneur pour déchets biologiques dangereux, des tampons absorbants, des tampons imbibés d’alcool, des compresses de gaze, ainsi que des poches de glace ou une glacière
- L’omacetaxine (Synribo®) peut réduire le nombre de globules blancs dans votre sang, ce qui augmente votre risque d’infection. Il est important de vous laver souvent les mains et d’éviter tout contact avec des personnes malades dans la mesure du possible
- L’omacétaxine (Synribo®) peut réduire le nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement. Signalez immédiatement à votre médecin tout saignement inhabituel ou toute apparition d’ecchymoses. Les médicaments tels que l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les anticoagulants doivent être évités lorsque votre taux de plaquettes est bas
- Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments en association avec l’omacetaxine (Synribo®), tels que l’Ondansetron (Zofran®) ou la Dexamethasone (Decadron®), afin de prévenir les nausées et les vomissements
- Dans de rares cas, l’omacetaxine (Synribo®) peut avoir une incidence sur la glycémie. Les patients diabétiques peuvent avoir besoin d’une surveillance plus fréquente de leur glycémie et d’un ajustement de leurs traitements antidiabétiques
- Un pharmacien doit TOUJOURS examiner la liste de vos médicaments afin de s’assurer que les interactions médicamenteuses sont évitées ou gérées de manière appropriée
- Il existe peut-être des essais cliniques sur la LMC. Demandez à votre médecin s’il y a actuellement des études en cours de recrutement dans votre région. Si ce n’est pas le cas, rendez-vous sur clinicaltrials.gov pour rechercher d’autres centres proposant des médicaments à titre expérimental.
Aide aux patients et prise en charge des tickets modérateurs
Patients âgés de moins de 65 ans ou bénéficiant d’une assurance privée :
Si vous disposez d’une assurance et que vous recherchez une aide aux patients ou une aide pour la prise en charge de la quote-part de l’Omacetaxine (Synribo®), nous avons mis à votre disposition des liens qui pourraient vous être utiles.
Rendez-vous sur notre page « Aide aux patients » et cliquez sur les liens vers les différents programmes d’aide aux patients pour obtenir une aide au paiement de l’omacetaxine (Synribo®). En fonction de vos revenus, ces programmes peuvent vous aider à couvrir le coût de :
- Omacetaxine
Pour les médicaments de marque (cela peut également s’appliquer aux génériques), renseignez-vous auprès du laboratoire pour savoir si une carte de prise en charge est proposée et si celle-ci pourrait réduire votre quote-part mensuelle.
- Si vous n’êtes pas assuré, renseignez-vous auprès du fabricant pour savoir si vous pouvez bénéficier d’un traitement gratuit.
Patients bénéficiant de Medicare et Medicaid (patients âgés de 65 ans ou plus) :
La clinique qui dispense le traitement pré-autorisera probablement les médicaments et les immunothérapies tels que l’Omacetaxine (Synribo®) ; c’est donc le meilleur interlocuteur pour vous aider à comprendre le coût du médicament.
- Demandez à parler à un technicien chargé de l’aide aux patients ou à un conseiller financier au sein de la clinique ou de l’hôpital administrant ce traitement.
Bien-être émotionnel
Qu’est-ce que le bien-être émotionnel ?
Le bien-être émotionnel consiste à avoir une vision positive de la vie, équilibrée par une compréhension réaliste des événements actuels. Cela nécessite à la fois une prise de conscience et une acceptation de vos émotions. C’est grâce à cette prise de conscience que vous pouvez élaborer un plan pour prendre les mesures nécessaires afin d’influencer positivement votre vie.
Le bien-être émotionnel s’inscrit dans un processus continu qui consiste à réfléchir en permanence, de manière constructive, aux facteurs de stress de la vie afin d’aller de l’avant et de cultiver le bonheur.
Le bien-être émotionnel étant étroitement lié au bien-être physique, social et spirituel, il est souvent particulièrement difficile de le rechercher en cas de maladie grave. Malgré cette difficulté, le fait de tendre vers le bien-être émotionnel a été associé à de meilleurs résultats thérapeutiques et à une plus grande probabilité d’atteindre les objectifs du traitement.
Informations spécifiques à la notice du médicament
Omacetaxine (Synribo®)
- Il s'agit d'une injection sous-cutanée (SubQ)
- Si vous oubliez une dose, ne l'administrez pas et procédez à la prochaine injection à l'heure prévue. N'administrez PAS deux injections pour compenser une injection oubliée.
- Une fois reconstitué (transformé en liquide), le produit peut être conservé au réfrigérateur entre 36 °F et 46 °F (2 °C et 8 °C) pendant 6 jours (144 heures) au maximum et doit être utilisé pendant cette période
- Une fois reconstitué (transformé en liquide), le produit peut être conservé à température ambiante pendant 12 heures au maximum et doit être utilisé dans ce délai
- L’omacetaxine entraîne une baisse du nombre de globules blancs, ce qui augmente votre risque d’infection
- Peut entraîner une baisse du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignement.
- Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en cas de faible nombre de globules blancs, de faible nombre de plaquettes ou d’autres effets indésirables graves
- L’Omacetaxine peut nuire au fœtus si elle est administrée à des femmes enceintes. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par l’Omacetaxine.
- Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs
- Infections
- Diarrhée
- Nausées et vomissements
- Fièvre
- Fatigue et faiblesse
- Rougeur au niveau du site d'injection
- Maux de tête
- Perte de cheveux
- Saignements de nez
- Douleurs et gonflements au niveau des bras et des jambes
- Cliquez sur la notice de l'omacetaxine (Synribo®) ci-dessous pour consulter les effets indésirables signalés, les interactions médicamenteuses possibles et d'autres informations relatives à la prescription de l'omacetaxine
Vidéos sur les effets indésirables
Nausées et vomissements Diarrhée Chute de cheveux Fatigue Saignement Constipation Douleur Anémie
Consultez la notice sur DailyMed.
Références
1) Cortes J, Lipton JH, Rea D, et al. Étude de phase II sur l’omacetaxine mésuccinate administrée par voie sous-cutanée après échec d’un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) chez des patients atteints de LMC en phase chronique présentant la mutation T315I. Blood 2012 ; 120(13) : 2573-2580.
2) Cortes J, Digumarti R, Parikh PM, et al. Étude de phase II sur l’omacetaxine mésuccinate administrée par voie sous-cutanée chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique résistants ou intolérants aux inhibiteurs de tyrosine kinase. Am J Hematol. 2013 ; 88 : 350-354.
Créé le 6 novembre 2020. Mis à jour le 6 novembre 2020
Qu’est-ce que la leucémie myéloïde chronique (LMC) ?
Il s'agit d'une maladie des globules blancs présents dans la moelle osseuse qui survient lorsque deux chromosomes échangent de petits segments de leur ADN, formant ce que l'on appelle le « chromosome de Philadelphie ». Lorsque cela se produit au sein d'un globule blanc, celui-ci peut se multiplier et se diviser de manière incontrôlable.
La LMC est une affection relativement rare qui représente environ 10 % des leucémies diagnostiquées. Elle n’est pas considérée comme une maladie héréditaire et, la plupart du temps, sa cause est inconnue. L’âge moyen au moment du diagnostic est d’environ 65 ans.
La LMC peut se présenter sous l’une des trois phases suivantes : phase chronique, phase accélérée ou crise blastique.
Sans traitement, la LMC peut évoluer avec le temps et devenir une maladie agressive. Cela peut entraîner des symptômes tels que perte de poids, gênes abdominales, perte d’appétit, fièvre, ecchymoses ou saignements, entre autres. Le stade de la LMC peut varier au moment du diagnostic et tout au long du traitement. L’efficacité du traitement peut dépendre de la phase de la LMC au moment du diagnostic.
REMARQUE : les options thérapeutiques énumérées ci-dessous ne sont pas exhaustives. D’autres traitements peuvent être disponibles. ChemoExperts fournit des informations sur les médicaments et ne recommande aucun traitement en particulier. Seul votre médecin peut choisir le traitement qui vous convient.
Que signifie « guérison » ?
Le terme « guérison » signifie qu’il ne reste plus aucune cellule cancéreuse dans l’organisme et que le cancer ne réapparaîtra jamais. Selon le type et le stade du cancer, cela peut constituer le véritable objectif du traitement. Cependant, il est très difficile de prouver que toutes les cellules cancéreuses ont disparu. Même si les examens d’imagerie, tels que les radiographies et les IRM, ainsi que les analyses sanguines ne montrent aucun signe de cancer, il peut subsister une petite quantité de cellules cancéreuses dans l’organisme. C’est pourquoi le terme « rémission » est plus couramment utilisé. Cela signifie qu’il n’y a ni signe ni symptôme de cancer. Les patients en rémission font l’objet d’un suivi étroit afin de détecter tout signe de récidive. Il arrive parfois qu’une chimiothérapie supplémentaire soit administrée pendant la rémission afin de prévenir la réapparition du cancer.En général, les médecins ne considèrent pas un patient comme « guéri » tant que le risque de récidive n’est pas extrêmement faible. Si le cancer réapparaît, c’est généralement dans les cinq ans suivant la rémission. C’est pourquoi les médecins ne considèrent pas un patient comme guéri tant que le cancer n’a pas réapparu dans les cinq ans suivant la rémission. Ce délai de cinq ans ne s’applique pas à tous les cancers.
Doses initiales courantes
Induction :
- 1,25 mg/m² par injection sous-cutanée deux fois par jour, du 1er au 14e jour
Traitement d’entretien :
- 1,25 mg/m² par injection sous-cutanée deux fois par jour du 1er au 7e jour
Chaque flacon contient 3,5 mg d’Omacetaxine (Synribo®). Dans la plupart des cas, un flacon suffira pour préparer une dose complète.
Remarque : les doses individuelles peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin ou de la disponibilité du médicament.
Qu'est-ce qu'une CBC ?
Une numération globulaire complète (CBC) est un examen sanguin fréquemment prescrit qui permet aux cliniciens de connaître : 1) le nombre de globules blancs, 2) le taux d’hémoglobine et 3) le nombre de plaquettes au moment du prélèvement.
Utilisations courantes :
1) Numération des globules blancs (WBC) : elle sert à évaluer le risque d’infection ou la réponse à la chimiothérapie. Certains agents chimiothérapeutiques peuvent endommager nos cellules qui combattent les infections. Il arrive parfois que la chimiothérapie doive être reportée pour permettre à ces cellules de se régénérer.
2) L’hémoglobine : elle permet de déterminer si une personne est anémique. Dès que le taux d’hémoglobine est inférieur à 12 g/dL, on considère que la personne est anémique. Des transfusions de globules rouges, et parfois un apport en fer, peuvent être administrés pour rétablir le taux d’hémoglobine, mais le traitement de l’anémie doit toujours viser à traiter la cause ou l’affection sous-jacente.
3) Numération plaquettaire : elle permet de déterminer si le risque d’hémorragie est accru ou si une transfusion de plaquettes est nécessaire pour prévenir une hémorragie. Certains médicaments qui augmentent le risque d’hémorragie, tels que l’aspirine, certains agents chimiothérapeutiques et les anticoagulants, peuvent devoir être temporairement interrompus jusqu’à ce que la numération plaquettaire se situe dans une fourchette sûre.
Qu’est-ce qu’un CMP ?
Un bilan métabolique complet (CMP) est un bilan sanguin fréquemment prescrit qui renseigne les cliniciens sur l’état : 1) de vos électrolytes et de votre équilibre acido-basique, 2) de votre fonction rénale, 3) de votre fonction hépatique, 4) de votre glycémie et 5) de votre taux de calcium au moment du prélèvement. Il est couramment utilisé pour surveiller les fonctions hépatique et rénale lors de la mise en place de nouveaux traitements, tels que la chimiothérapie. Au total, 14 analyses sont effectuées simultanément ; elles sont présentées ci-dessous.
Électrolytes et équilibre acido-basique :
1) Sodium, 2) Potassium, 3) Dioxyde de carbone, 4) Chlorure
Fonction rénale :
5) Azote uréique sanguin (BUN), 6) Créatinine sérique (Scr)
Fonction hépatique :
7) AST, 8) ALT, 9) Bilirubine totale, 10) ALK, 11) Albumine, 12) Protéines totales
Glycémie :
13) Glucose sérique
Calcium :
14) Calcium sérique
Qu’est-ce que le gène BCR-ABL ?
Le BCR-ABL est une mutation génétique présente dans les cellules de la LMC. Le pourcentage de cellules porteuses de la mutation BCR-ABL diminue grâce au traitement par l’omacetaxine (Synribo®). L’objectif est que ce pourcentage devienne indétectable.C’est ce qui se produit chez de nombreux patients ; on parle alors de « réponse moléculaire complète », soit 0,000 %. Au moment du diagnostic, le pourcentage de BCR-ABL est souvent très élevé, dépassant parfois 100 %. Cela s’explique par le fait que le test se base sur le pourcentage moyen de BCR-ABL observé chez les patients participant à l’une des toutes premières études cliniques sur l’omacetaxine (Synribo®). Un pourcentage de BCR-ABL supérieur à 100 % au moment du diagnostic n’affecte généralement pas la réponse à l’omacetaxine (Synribo®).
Répondez-vous à l’omacetaxine ?
La réponse optimale à l’omacetaxine dépend de la durée du traitement. À terme, l’objectif est d’atteindre un pourcentage de BCR-ABL indétectable, soit 0,0000 %, mais un taux inférieur à 1 % est généralement également de bon augure pour la survie à long terme.
Les patients présentant un taux de BCR-ABL de 10 % ou plus après 6 mois de traitement par l'Omacetaxine (sans avoir manqué de doses) peuvent devoir changer de traitement pour un autre médicament destiné à traiter la LMC.
Objectif de BCR-ABL% (échelle internationale, IS) pendant le traitement par l’omacetaxine :
- Réponse hématologique complète (CHR) : inférieure à 10 %
- Réponse cytogénétique complète (CCyR) : inférieure à 1 %
- Réponse moléculaire majeure (MMR) : inférieure à 0,1 %
- Réponse moléculaire complète (CMR) : 0,0000 %
Essais cliniques
1) Cortes J, Lipton JH, Rea D, et al. Étude de phase II sur l’omacetaxine mépesuccinate administrée par voie sous-cutanée après échec d’un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) chez des patients atteints de LMC en phase chronique présentant la mutation T315I. Blood 2012 ; 120(13) : 2573-2580.
2) Cortes J, Digumarti R, Parikh PM, et al. Étude de phase II sur l’omacetaxine mésuccinate administrée par voie sous-cutanée chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique résistants ou intolérants aux inhibiteurs de tyrosine kinase. Am J Hematol. 2013 ; 88 : 350-354.